從事醫療器械經(jīng)營(yíng)必須取得相關(guān)許可證,開(kāi)展行業(yè)包括疾病診斷、預防、監測、治療或緩解,醫療器械生產(chǎn)具有強制性標準和技術(shù)要求,審核條件很苛刻,一經(jīng)發(fā)現違法違規行為,將從嚴從重處理。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi),一般辦理三類(lèi)的比較多,那成都三類(lèi)醫療器械許可證怎么辦理?
成都辦理三類(lèi)醫療器械許可證需要準備:公司營(yíng)業(yè)執照;醫療器械商品注冊證書(shū)、經(jīng)銷(xiāo)商企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權證書(shū);品質(zhì)管理資料;2個(gè)或以上醫學(xué)類(lèi)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士資格證書(shū)、身份證件與個(gè)人簡(jiǎn)歷;合乎醫療器械運營(yíng)規定的辦公場(chǎng)所及庫房證實(shí);企業(yè)章程、股東會(huì )議決議;財會(huì )人員身份證件和從業(yè)資格證;等其他相關(guān)的原材料。
登入成都市“一網(wǎng)通辦”網(wǎng)站,搜索“開(kāi)辦二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”,填寫(xiě)《成都市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》,提交上述材料,資料齊全、符合條件即可預約市場(chǎng)監督管理局工作人員現場(chǎng)核查,符合規定條件的,10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由。
三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險,需要進(jìn)行嚴格控制管理,比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。